Difelikefalin අනුමැතියෙන් ඔපියොයිඩ් පෙප්ටයිඩවල පර්යේෂණ ප්‍රගතිය

2021-08-24 තරම් ඉක්මනින්, Cara Therapeutics සහ එහි ව්‍යාපාරික හවුල්කරු Vifor Pharma නිවේදනය කළේ එහි පළමු පන්තියේ kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) නිදන්ගත වකුගඩු රෝග (CKD) රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා FDA විසින් අනුමත කර ඇති බවයි. (hemodialysis ප්‍රතිකාර සමඟ ධනාත්මක මධ්‍යස්ථ/දැඩි කැසීම), එය 2022Q1 හි දියත් කිරීමට අපේක්ෂා කෙරේ.Cara සහ Vifor එක්සත් ජනපදයේ KORSUVA™ වාණිජකරණය සඳහා සුවිශේෂී බලපත්‍ර ගිවිසුමක් අත්සන් කළ අතර KORSUVA™ Fresenius Medical වෙත විකිණීමට එකඟ විය.ඔවුන් අතර, Cara සහ Vifor යන සමාගම්වලට Fresenius Medical හැර අනෙකුත් විකුණුම් ආදායමෙන් 60% සහ 40% ලාභ කොටසක් ඇත;Fresenius Medical වෙතින් සෑම කෙනෙකුටම විකුණුම් ආදායමෙන් 50% ලාභ කොටසක් ඇත.

CKD-ආශ්‍රිත කැසීම (CKD-aP) යනු ඩයලිසිස් වලට භාජනය වන CKD රෝගීන් තුළ ඉහළ සංඛ්‍යාත සහ තීව්‍රතාවයකින් සිදුවන සාමාන්‍ය කැසීමකි.ඩයලිසිස් ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 60%-70% ක් පමණ කැසීම ඇති වන අතර, එයින් 30%-40% කට මධ්‍යස්ථ/දරුණු කැසීම ඇති අතර එය ජීවන තත්ත්වයට බරපතල ලෙස බලපායි (උදා: දුර්වල නින්දේ ගුණාත්මකභාවය) සහ මානසික අවපීඩනය සමඟ සම්බන්ධ වේ.CKD ආශ්‍රිත කැසීම සඳහා මීට පෙර ඵලදායී ප්‍රතිකාරයක් නොතිබූ අතර, Difelikefalin හි අනුමැතිය විශාල වෛද්‍ය අවශ්‍යතා පරතරය විසඳීමට උපකාරී වේ.මෙම අනුමැතිය පදනම් වී ඇත්තේ NDA ගොනු කිරීමේ ප්‍රධාන අදියර III සායනික අත්හදා බැලීම් දෙකක් මත ය: එක්සත් ජනපදයේ සහ ගෝලීය වශයෙන් KALM-1 සහ KALM-2 අත්හදා බැලීම් වලින් ධනාත්මක දත්ත සහ අමතර සායනික අධ්‍යයන 32 කින් උපකාරක දත්ත, KORSUVA ™ හොඳින් ඉවසා සිටින බව පෙන්නුම් කරයි. .

වැඩි කලකට පෙර, ජපානයේ difelikefalin පිළිබඳ සායනික අධ්‍යයනයෙන් ශුභාරංචිය පැමිණියේය: 2022-1-10, Cara නිවේදනය කළේ එහි හවුල්කරුවන් වන Maruishi Pharma සහ Kissey Pharma ජපානයේ රක්තපාත රෝගීන්ගේ කැසීම සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා difelikefalin එන්නත් භාවිතා කරන බව තහවුරු කළ බවයි.III අදියර සායනික අත්හදා බැලීම් මූලික අන්ත ලක්ෂ්‍යය සපුරා ඇත.රෝගීන් 178 දෙනෙකුට සති 6ක difelikefalin හෝ placebo ලබා ගත් අතර සති 52ක විවෘත ලේබල් දිගු අධ්‍යයනයකට සහභාගී විය.ප්‍රාථමික අන්ත ලක්ෂ්‍යය (pruritus සංඛ්‍යාත්මක ශ්‍රේණිගත කිරීමේ පරිමාණයේ ලකුණු වෙනස් වීම) සහ ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්‍යය (Shiratori Severity Scale හි කැසීම ලකුණු වෙනස් වීම) ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායම හා සසඳන විට difelikefalin කාණ්ඩයේ මූලික මට්ටමින් සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි දියුණු කර ඇති අතර හොඳින් ඉවසා ඇත.

Difelikefalin යනු opioid peptides කාණ්ඩයකි.මේ මත පදනම්ව, පෙප්ටයිඩ පර්යේෂණ ආයතනය ඔපියොයිඩ් පෙප්ටයිඩ පිළිබඳ සාහිත්‍යය අධ්‍යයනය කර ඇති අතර, ඔපියොයිඩ් පෙප්ටයිඩවල ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ දුෂ්කරතා සහ උපාය මාර්ග මෙන්ම වර්තමාන ඖෂධ සංවර්ධන තත්ත්වය ද සාරාංශ කර ඇත.