ඇඟවීම (අනුමත භාවිතය): 2019 දී, පූර්ව ආර්තවහරණයට ලක් වූ කාන්තාවන් තුළ අත්පත් කරගත්, සාමාන්‍යකරණය කරන ලද හයිපොක්ටිව් ලිංගික ආශාව ආබාධ (HSDD) සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා FDA විසින් එය අනුමත කරන ලදී, එම තත්ත්වය වෙනත් වෛද්‍ය/මනෝචිකිත්සක තත්වයන් හෝ ඖෂධ අතුරු ආබාධ නිසා නොවන විට.
ක්‍රියාකාරීත්වයේ යාන්ත්‍රණය
PT-141 යනු මෙලනොකෝටින් ප්‍රතිග්‍රාහක ඇගෝනිස්ට් (ප්‍රධාන වශයෙන් MC4 ප්‍රතිග්‍රාහක) වන අතර එය මධ්‍යම ස්නායු පද්ධතියේ මාර්ග හරහා ලිංගික ආශාවන් මොඩියුලේට් කරයි.
රුධිර වාහිනී වලට ප්‍රධාන වශයෙන් බලපාන PDE5 නිෂේධක (උදා: සිල්ඩෙනාෆිල්) මෙන් නොව, PT-141 ලිංගික අභිප්‍රේරණය සහ උද්දීපනය කෙරෙහි බලපෑම් කිරීමට කේන්ද්‍රීයව ක්‍රියා කරයි.
ඖෂධවේදය සහ මාත්‍රාව
පරිපාලනය: අවශ්‍ය පරිදි (ඉල්ලුම මත) චර්මාභ්යන්තර එන්නත් කිරීම.
අනුමත මාත්‍රාව: sc 1.75 mg mg
ඖෂධීය විද්‍යාව:
උපරිම කාලය ≈ ~මිනිත්තු 60
t½ ≈ පැය 2–3
බලපෑම් පැය කිහිපයක් පැවතිය හැකි අතර, සමහර වාර්තාවල පැය ~16 දක්වා පැවතිය හැකිය.
සායනික කාර්යක්ෂමතාව (III අදියර අත්හදා බැලීම් - නැවත සම්බන්ධ කිරීම, සති 24, RCTs)
ප්‍රාථමික අන්ත ලක්ෂ්‍ය:
කාන්තා ලිංගික ක්‍රියාකාරීත්ව දර්ශකය–ආශාව වසම (FSFI-D)
කාන්තා ලිංගික පීඩා පරිමාණය (FSDS-DAO)
ප්‍රධාන ප්‍රතිඵල (සංයුක්ත අධ්‍යයන 301 + 302):
FSFI-D දියුණුව: +0.35 vs. ප්ලේසෙබෝ (P<0.001)
FSDS-DAO ලකුණු අඩු කිරීම: −0.33 ප්ලේසෙබෝට එරෙහිව (P<0.001)
අනෙකුත් අන්ත ලක්ෂ්‍ය: සහායක ප්‍රතිඵල (ලිංගික ක්‍රියාකාරීත්ව ලකුණු, රෝගියා වාර්තා කළ තෘප්තිය) ධනාත්මක ප්‍රවණතාවක් පෙන්නුම් කළ නමුත් සතුටුදායක ලිංගික සිදුවීම් (SSEs) සෑම විටම ස්ථාවර සැලකිය යුතු වෙනස්කම් පෙන්නුම් කළේ නැත.
අහිතකර සිදුවීම් (අත්හදා බැලීම් වලදී බහුලව වාර්තා වේ)
පොදු (≥10%):
ඔක්කාරය (~30–40%; අත්හදා බැලීම් වලදී ~40% දක්වා වාර්තා වී ඇත)
ෆ්ලෂ් කිරීම (≥10%)
හිසරදය (≥10%)
හෘද වාහිනී බලපෑම්:
රුධිර පීඩනයේ අස්ථිර වැඩිවීමක් සහ හෘද ස්පන්දන වේගයෙහි වෙනස්වීම් නිරීක්ෂණය කරන ලද අතර, සාමාන්‍යයෙන් පැය කිහිපයක් ඇතුළත ඒවා විසඳෙනු ඇත.
පාලනය නොකළ අධි රුධිර පීඩනය හෝ හෘද වාහිනී රෝග ඇති රෝගීන් සඳහා contraindicated හෝ ප්‍රවේශමෙන් භාවිතා කරයි.
අක්මාව: අක්මා එන්සයිමවල අස්ථිර ඉහළ යාම පිළිබඳ දුර්ලභ වාර්තා; අතිශය දුර්ලභ සිද්ධි වාර්තා මගින් උග්‍ර අක්මා හානි සිදුවිය හැකි බවට යෝජනා කරයි, නමුත් එය සුලභ නොවේ.
දිගුකාලීන ආරක්ෂාව (දිගු කිරීමේ අධ්‍යයනය)
සති 52ක විවෘත ලේබල් දිගු කිරීමේ අධ්‍යයනයකින් නව ප්‍රධාන ආරක්ෂක සංඥා නොමැතිව ආශාවේ තිරසාර දියුණුවක් සොයා ගන්නා ලදී.
දිගුකාලීන ආරක්ෂිත පැතිකඩ සාමාන්‍යයෙන් හොඳින් ඉවසා සිටින බව සලකනු ලබන අතර, ප්‍රධාන ඉවසීමේ ගැටළු තවමත් ඔක්කාරය වැනි කෙටි කාලීන අහිතකර බලපෑම් වේ.
ප්‍රධාන භාවිත සටහන්
අනුමත ජනගහනය සීමිතයි: අත්පත් කරගත්, සාමාන්‍යකරණය වූ HSDD සහිත පූර්ව ආර්තවහරණයෙන් පෙළෙන කාන්තාවන් සඳහා පමණි.
පිරිමින් සඳහා පුළුල් ලෙස අනුමත කර නොමැත (පිරිමින් තුළ ED හෝ අඩු ආශාව තවමත් විමර්ශනය කෙරේ).
ආරක්ෂිත පරීක්ෂාව ඉතා වැදගත්: ඖෂධ නියම කිරීමට පෙර අධි රුධිර පීඩනය, හෘද වාහිනී රෝග සහ අක්මා ඉතිහාසය තක්සේරු කළ යුතුය.
ක්ෂණික දත්ත සාරාංශය
FDA අනුමැතිය: 2019 (වයිලීසි).
මාත්‍රාව: චර්මාභ්යන්තර එන්නත් කිරීම 1.75 mg, ඉල්ලුම මත.
PK: උපරිම ~60 මිනිත්තු; t½ පැය 2–3; බලපෑම් පැය ~16 දක්වා.
කාර්යක්ෂමතාව (III අදියර, ඒකාබද්ධ):
FSFI-D: +0.35 (P<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (P<.001)
අහිතකර සිදුවීම්:
ඔක්කාරය: ~40% දක්වා
ෆ්ලෂ් කිරීම: ≥10%
හිසරදය: ≥10%
රුධිර පීඩනයේ තාවකාලික වැඩිවීමක් දක්නට ලැබේ.
සංසන්දනාත්මක වගුව සහ ප්‍රස්තාරය (සාරාංශය)
| අධ්‍යයනය / දත්ත වර්ගය | අන්ත ලක්ෂ්‍යය / මිනුම | වටිනාකම / විස්තරය |
|---|---|---|
| III අදියර (301+302 ඒකාබද්ධ) | FSFI-D (ආශා වසම) | +0.35 vs. ප්ලේසෙබෝ (P<0.001); FSDS-DAO −0.33 |
| අහිතකර සිදුවීම් | ඔක්කාරය, රතු පැහැය, හිසරදය | ඔක්කාරය ~30–40% (උපරිම ~40%); ලේ ගැලීම ≥10%; හිසරදය ≥10% |
පළ කිරීමේ කාලය: සැප්තැම්බර්-30-2025